把“第一性原理”套用到檢驗檢測行業(yè)，就是把一切操作、管理、判定回歸到最根本、不可再分解的公理與邏輯上——即那些所有決策和流程都必須能從這些基石推出或被它們約束的原則。下面給出一套可直接應用于實驗室、第三方檢測機構和監(jiān)管/質量體系的第一性原理，并列出每項的內涵、推論與可操作要點，便于在方法開發(fā)、管理決策與合規(guī)審查時檢驗是否“合格”。

一、計量可溯性（metrological traceability）

原理：所有測量結果應可追溯到國際/國家計量基準（SI或國家標準），有可驗證的校準鏈與不確定度說明。

推論/要求：設備校準記錄、校準證書鏈、核查周期、校準不確定度應納入不確定度預算。

可操作：建立校準計劃、保存證書、校準后驗證（check standard）。

二、測量不確定度與表達真實可信度

原理：測量不是絕對真值，必須用不確定度（或置信區(qū)間）表達結果的可信范圍。

推論：報告中不僅給數(shù)值，還要給不確定度、方法適用性、LOD/LOQ。

可操作：構建不確定度預算（Type A/B），使用復合不確定度計算并報告。

三、代表性與抽樣正義（sampling）

原理：結論基于樣本，樣本必須能代表總體；抽樣誤差往往大于分析誤差。

推論：抽樣方案應有統(tǒng)計依據(jù)、記錄采樣方案與鏈條、控制樣品降解與交叉污染。

可操作：制定抽樣計劃、記錄采樣條件、使用冷鏈/防污染包裝。

四、方法驗證/能力證明（accuracy, precision, specificity）

原理：方法必須經(jīng)驗證以證明對預期用途是合適的（準確性、精密度、靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、回收率）。

推論：按用途做方法驗證或驗證轉移，使用質控樣品、標準加入、矩陣加標、比對試驗。

可操作：制定驗證方案、記錄結果、界定方法限制與適用范圍。

五、公正性、獨立性與透明性（impartiality）

原理：檢測結論應不受經(jīng)濟、法律或其他利益影響；過程透明可追溯。

推論：沖突利益管理、對外報告須按事實與標準、不作未證實的解釋。

可操作：利益申報、保密與獨立性聲明、審計與監(jiān)督機制。

六、質量保證與持續(xù)改進（QA/QC, PDCA）

原理：通過體系化質控（內控、外比、能力驗證）與持續(xù)改進保證長期可靠性。

推論：使用質控圖（Levey?Jennings）、參加能力驗證、開展不符合項糾正與預防（CAPA）。

可操作：建立QC計劃、定期評審、KPI監(jiān)控與管理評審。

七、數(shù)據(jù)完整性與可審計性（data integrity）

原理：數(shù)據(jù)必須完整、準確、可追溯、受保護，任何修改應可被查。

推論：電子記錄需有審計追蹤、備份、訪問控制與加密；紙質記錄需簽字/日期與保存策略。

可操作：實施LIMS/ELN、建立權限管理與備份策略、定期審計日志。

八、風險導向與以證據(jù)為本（risk-based, evidence-based）

原理：資源與控制按風險排序，決策基于數(shù)據(jù)和可檢驗的證據(jù)。

推論：優(yōu)先控制高影響/高可能性的誤差源，使用風險評估工具。

可操作：進行FMEA/Risk Assessment、根據(jù)風險調整檢查頻率與方法強度。

九、合規(guī)與標準化（法規(guī)與國際/國家標準）

原理：遵循公認標準（如ISO/IEC 17025、GLP、GMP）與法規(guī)，保證結果被承認與采信。

推論：體系文件、崗位職責、培訓、記錄管理必須滿足規(guī)范要求。

可操作：建立與維護管理體系證書、內審與外部評審準備。

十、人與能力（competence）

原理：人員能力決定檢測質量：培訓、資格、持續(xù)評估是基礎。

推論：崗位培訓計劃、能力評估、記錄和替代人員計劃不可或缺。

可操作：制定培訓矩陣、開展技能考核與勝任力評估。

附：從第一性原理推導出的日常檢查清單（快速版）

是否有最近的校準證書及校準不確定度？

方法是否有驗證報告及適用范圍？是否報告不確定度/LOD/LOQ？

抽樣方案是否有記錄并說明代表性？鏈條是否完好（Chain of custody）？

是否有內控與外部能力驗證記錄？質控圖是否在控制界限內？

數(shù)據(jù)是否有審計追蹤？有無未經(jīng)記錄的修改？

是否遵守相關法規(guī)/標準（ISO17025等）？是否有管理評審與糾正措施？

是否識別并管理利益沖突？