苯磺酸氨氯地平有關物質
方法：ChP. 2015 二部
色譜柱：菲羅門 SuperLu 5μm 250×4.6mm（貨號：FMG-5252-EONU）
流動相：甲醇-乙腈-0.7%三乙胺（35：15：50）
流速： 1.0 mL/min
進樣體積： 20 μL
檢測波長： 237 nm
柱溫： 30℃
圖譜1.樣品
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物質 |
保留時間 |
理論塔板數(shù) |
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苯磺酸 |
3.047 |
9920 |
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氨氯地平 |
19.593 |
6892 |
注：藥典規(guī)定氨氯地平理論板數(shù)應不低于3000。
圖譜2.系統(tǒng)適用性
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物質 |
保留時間 |
理論塔板數(shù) |
分離度 |
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苯磺酸 |
2.640 |
623 |
- |
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雜質Ⅰ |
10.120 |
10648 |
- |
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氨氯地平 |
19.680 |
6916 |
14.32 |
注：藥典規(guī)定，氨氯地平峰與雜質I峰（相對保留時間約0.5)的分離度應大于4.5；
氨氯地平理論板數(shù)應不低于3000。
